Стандартизація лікарських засобів - визначення кількісних показників, що характеризують якість лікарських препаратів, і доведення випробуваних зразків до встановлених стандартів. У більшості випадків стандартизація лікарських засобів проводиться за допомогою хімічних та фізико-хімічних методів дослідження. У тих випадках, коли точно не встановлений хімічний склад лікарських препаратів або вони містять біологічно активні речовини в настільки малому ваговій кількості, що воно не визначається хімічним шляхом, їх піддають біологічної валоризации або біологічної стандартизації.
Біологічної стандартизації підлягає більшість серцевих глікозидів, органопрепарати, багато антибіотики та інші лікарські засоби. Біологічна стандартизація проводиться на тваринах, ізольованих органах, культурах мікроорганізмів за допомогою методів, що дозволяють оцінювати найбільш важливу в терапевтичному відношенні бік дії даного препарату. Так, наприклад, активність препаратів серцевих глікозидів визначається за їх здатності викликати систолическую зупинку серця у жаб, кішок, голубів. Про активність інсуліну судять по зниженню рівня цукру в крові у кролів, пітуїтрин - скорочення гладкої мускулатури матки морської свинки. При стандартизації антибіотиків визначають концентрацію, в якій вони пригнічують ріст тест-мікробів. При використанні перерахованих методів активність випробовуваного препарату зіставляється зі стандартним, володіє постійною активність, яка виражається в умовних одиницях дії (ОД). Для деяких лікарських препаратів встановлені міжнародні стандарти та відповідні інтернаціональні або міжнародні одиниці дії (ИЕ або ME). Для більшої достовірності результатів біологічна стандартизація проводиться на достатній кількості тварин з використанням методів математичної статистики. Для препаратів, які підлягають обов'язковій біологічної стандартизації, докладні описи стандартів і методів стандартизації наводяться у Державній фармакопеї СРСР.
